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Subject 의료 AI 솔루션 스타트업 - Head of Regulation (팀장, 부서장)
Date 2021.06.14
▣ Company: 의료 AI 솔루션 스타트업


▣ Position: Head of Regulation (팀장, 부서장)


▣ Responsibilities

ㆍ국내 인허가 담당 - 기술문서 작성, 심사 대응, 제품 규격 및 법적 요구사항 확인, 성능시험 담당 및 연구소 F/U
ㆍ미국/유럽 등 해외 인허가 담당 - 기술 문서 작성, 심사 대응, 제품 규격 및 법적 요구사항 확인, 성능시험 담당 및 연구소 F/U
ㆍ각종 시험, 인허가 관련 과제/사업 등에 대한 지원
ㆍ인허가 관련 대외협력 (외부 파트너, 규제당국 등)
ㆍ규제 정책/제도 팔로우업 및 내부 공유
ㆍ팀원 관리


▣ Requirements

지원자격
ㆍ의료기기 및 제약 분야 인허가/품질 관련 경력 10년 이상인 분
ㆍSaMD 국내 및 FDA 또는 CE 인허가 경험을 가진 분
ㆍ인허가 전략 수립 및 관리 경험을 가진 분
ㆍ외부 파트너/규제당국과 커뮤니케이션 경험을 가진 분
ㆍ영어 커뮤니케이션에 익숙한 분
ㆍ뚜렷한 목표의식과 책임감을 가진 분
ㆍ팀웍을 중시하며 팀원을 관리한 경험을 가진 분

우대사항
ㆍ영상 관련 SaMD 인허가/품질 경험을 가진 분
ㆍ식약처 전문가 협의체, ISO/TC 등 규제/ 표준 개발 참여 경험을 가진 분
ㆍ인공지능에 지식을 가진 분
ㆍ스타트업 환경에 대한 경험 또는 이해를 가진 분


▣ Location : 서울


▣ 제출서류
- 이력서를 MS Word 파일로 담당 컨설턴트 Email로 보내주시기 바랍니다.
- 이력서에 지원분야의 경력 사항을 최대한 구제적이고 상세히 기술해 주시길 바랍니다.
- 사진 첨부요망 / 응시분야 / 연락처 / 연봉(현 연봉 & 희망 연봉) 기재


▣ Contact point : Jay Ko 부장
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